全球首家！新冠滅活疫苗在河南完成第一針注射
文章來源：人民日報(bào) 發(fā)布時(shí)間：2020-04-15
據(jù)河南日報(bào)消息，4月12日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗獲批臨床試驗(yàn)當(dāng)天，該新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)第一階段在河南順利啟動(dòng)，本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。研究方為河南省疾病預(yù)防控制中心，志愿者踴躍報(bào)名，知情同意后，經(jīng)多項(xiàng)檢測，32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗(yàn)。
滅活疫苗安全么？如何報(bào)名參加志愿者？人民日報(bào)健康客戶端記者就熱點(diǎn)問題進(jìn)行了梳理。
問：滅活疫苗相比減毒疫苗更安全么？
答：滅活疫苗毒力相對弱。同其它類型的疫苗相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。即使接種于免疫缺陷者也不會造成感染而致病。滅活疫苗抗原的抗體滴度隨時(shí)間而下降，可能多次加強(qiáng)接種。需要抗原量比較大，成本比較高。
問：臨床試驗(yàn)需要多少志愿者？
答：據(jù)中國臨床試驗(yàn)注冊中心官網(wǎng)，受試者將分為一 、二期，各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，各組均設(shè)置安慰劑對照組。一期試驗(yàn)組每組24人，對照組8人；二期試驗(yàn)組每組60人，對照組20人。
疫苗的一期人體臨床試驗(yàn)注重安全性，而二期人體臨床試驗(yàn)則注重有效性。試驗(yàn)的主要測量指標(biāo)是每劑接種后的不良反應(yīng)的發(fā)生率，次要指標(biāo)包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長率和抗體水平以及細(xì)胞免疫。
問：為什么一、二 期臨床試驗(yàn)合并進(jìn)行？
答：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆表示，這主要是因?yàn)槲錆h生物制品研究所臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，同時(shí)，當(dāng)前疫情防控形勢依然緊張，因此國家藥監(jiān)局開通了“綠色通道”，一次性批準(zhǔn)了兩期臨床試驗(yàn)。
問：為什么是在河南而不是湖北進(jìn)行試驗(yàn)？
答：本研究是在河南省武陟縣疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究現(xiàn)場進(jìn)行。據(jù)研究負(fù)責(zé)人、河南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利解釋，“越是發(fā)病少的地區(qū)越好”，因?yàn)闆]有感染的地區(qū)避免了很多干擾因素，更容易驗(yàn)證安全性和免疫原性指標(biāo)。
問：如何報(bào)名參加臨床試驗(yàn)？
答：入組后要接受嚴(yán)格的安全性檢查，接受采血等持續(xù)性檢測，據(jù)人民日報(bào)健康客戶端記者了解，目前暫未開通線上報(bào)名渠道，具體報(bào)名細(xì)節(jié)需咨詢河南焦作武陟疾控中心報(bào)名。
問：新冠疫苗何時(shí)才能使用呢？
答：中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友曾說，即使特事特辦，完成三期臨床試驗(yàn)最后得出結(jié)論疫苗有效，最短也需要六個(gè)月的時(shí)間：一期要做安全性試驗(yàn)，最短不少于20天；二期測試疫苗接種的程序，志愿者招募完成最短需要一個(gè)月；三期評估疫苗的有效性，最短也要三個(gè)月到五個(gè)月不等。
中國工程院院士王軍志在4月14日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上表示，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。真正確定疫苗的有效性是三期臨床，三期臨床樣本量通常需要成千上萬人。而且對于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來確定它對易感人群的保護(hù)率。而新冠病毒的第一個(gè)流行周期還正處于過程中。
【責(zé)任編輯：趙藝涵】
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