文章來源：中國醫藥集團有限公司 發布時間：2020-06-30
6月28日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。
會上，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲結果顯示：疫苗接種后安全性好，不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產生高滴度抗體。0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%；0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%。這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲后，中國生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數據。
此次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南商丘同步啟動。河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗現場克服了疫情帶來的重重困難，如期獲得新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和免疫原性數據，為我國新冠疫苗研發提供了科學、可評價的臨床研究數據。
此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗方案經過了周密設計，揭盲過程科學、嚴謹。相關專家表示，疫苗接種后顯現了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體。參考既往同類產品，結合已有人體數據，初步提示本次研發的新冠疫苗安全有效。
在推進疫苗研發的同時，中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生產設施建設。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產設施，投入使用后新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。
中國生物武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所分別研制的新冠滅活疫苗，在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果，均有較為完整地呈現。這也是迄今為止研究時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果。
目前，疫情防控形勢仍然復雜嚴峻，通過疫苗預防和控制新冠疫情迫在眉睫。國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯合酋長國啟動儀式已于近日在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地舉行，開啟了新冠疫苗國際合作新篇章，對于推動疫苗早日投入使用、造福人類，邁出了關鍵一步。
【責任編輯：趙藝涵】