國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗獲批上市
國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗獲批上市
文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 發(fā)布時(shí)間：2023-05-04
近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的三價(jià)輪狀病毒疫苗。該疫苗交叉保護(hù)性好，可有效預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。
輪狀病毒(Rotavirus, RV)是引起世界范圍內(nèi)5歲以下兒童重癥腹瀉的最主要病原，也是導(dǎo)致發(fā)展中國(guó)家嬰幼兒死亡的主要原因之一。自2006年以來(lái)，對(duì)于輪狀病毒感染的防治，世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)優(yōu)先接種輪狀病毒疫苗，我國(guó)2020年發(fā)布的《兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預(yù)防專家共識(shí)》中也明確指出，接種輪狀病毒疫苗是預(yù)防輪狀病毒的最簡(jiǎn)單有效的措施，建議適齡兒童按照共識(shí)所推薦的免疫程序盡早開(kāi)始接種輪狀病毒疫苗。
目前國(guó)內(nèi)接種的國(guó)產(chǎn)疫苗是由蘭州生物制品研究所獨(dú)立研制生產(chǎn)的單價(jià)口服輪狀病毒活疫苗。蘭州生物制品研究所在三價(jià)輪狀病毒疫苗研發(fā)過(guò)程中，克服重重困難，先后攻克了毒株篩選、基因重配、多型配比、規(guī)模化生產(chǎn)等一系列難題，并完成了目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的嬰幼兒臨床試驗(yàn)，對(duì)一萬(wàn)名適齡嬰幼兒持續(xù)跟蹤觀察兩個(gè)流行季。研究結(jié)果表明，該疫苗在預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒引起的腹瀉方面具有很高的安全性和保護(hù)效力。
【責(zé)任編輯：俞昭君】