文章來源：江蘇省國資委 發布時間：2019-02-20
近期，正大天晴8項創新藥課題被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。課題獲批數量全國領先，為正大天晴歷年來單年度獲批課題數量之最。
此次獲批立項的8項創新藥，涉及腫瘤、肝纖維化、糖尿病等多個重大疾病領域的多種新靶點，包括血管生成抑制劑、膽汁酸受體激動劑等，有些靶點目前國際上鮮有相關藥物上市，正大天晴在這些前沿領域投入眾多資源進行藥物研發，有望取得新突破。8個創新藥項目中，1類新藥安羅替尼非小細胞肺癌適應癥已獲批上市，軟組織肉瘤適應癥已提交生產申請，其他品種均處于臨床試驗階段。
同時，正大天晴另有2項仿制藥獲得專項支持，分別為艾司奧美拉唑鈉和利奈唑胺。艾司奧美拉唑是質子泵抑制劑中第一個單一光學異構體，與其他質子泵抑制劑相比，具有療程更短、療效更穩定、起效更快、藥效更持久和較高的HP潰瘍根除率等優勢，是目前消化性潰瘍的一線治療藥物。正大天晴在國內率先完成注射用艾司奧美拉唑鈉（艾速平）的研發工作，2016年3月獲批生產，為國內首仿。艾速平是正大天晴從“肝病領域”向“大消化領域”拓展的探路者，也是國內同品種中唯一擁有20mg規格的品牌，充分滿足臨床需求。上市兩年多來，艾速平獲得臨床廣泛認可，2018年市場份額達到35%，直追原研產品。
利奈唑胺是全球第一個被批準用于臨床的噁唑烷酮類抗菌藥，是治療醫院獲得性肺炎和MRSA感染的一線用藥。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液（天禮）于2016年9月獲批上市，促進公司抗感染領域產品線的進一步充實。
“重大新藥創制”科技重大專項于2008年啟動。截至目前，正大天晴共有29項課題獲批立項，包括化學創新藥16項，化學仿制藥11項，生物藥2項，其中包括明星產品異甘草酸鎂、恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯、伊馬替尼、達沙替尼、安羅替尼、重組人凝血因子Ⅷ等。項目列入重大專項課題，在加快藥品注冊審評、產品招標采購和品牌建設等方面發揮了重要作用。2018年11月26日，在國家“重大新藥創制”和“重大傳染病防治”專項管理工作會議上，應國家衛健委邀請，正大天晴作為“重大新藥創制”專項唯一先進單位代表，作專項管理經驗分享。
近年來，為順應國內外發展形勢，增強核心競爭力，正大天晴提出由“仿創結合”向“創仿結合”轉變的發展思路，持續加大創新藥研發投入力度，年研發投入超過銷售收入的10%，在研創新藥30多項，生物藥20多項。此次新獲立項的10項課題以創新藥為主，這對正大天晴進一步提升創新藥研發能力，豐富研發管線起到促進作用。正大天晴將以國家重大專項為契機，全力推進新藥研發，爭取開發出更多創新藥物，造福國內外患者。
【責任編輯：李巨堯】